上海2024年4月7日 /美通社/ -- 2024年4月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占NSCLC的2%-4%。 因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里，针对EGFR exon20ins突变NSCLC的新药研发大多折戟沉沙，长期缺乏安全有效的靶向治疗。

舒沃哲®于2023年8月在中国通过优先审评首发上市，填补了该领域近20年来的临床治疗空白，是目前全球唯一获批针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI。凭借独特且灵活的创新分子设计，舒沃哲®突破EGFR exon20ins突变靶点难成药的魔咒，全面提升该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC高效低毒，疗效和安全性均为同类潜在最佳。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 PARTB），已顺利完成全部患者入组，最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。

本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究"悟空1"（WU-KONG1）。2023年ESMO大会上，迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总分析数据：舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，II期推荐剂量（RP2D）300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，再次展现"高效低毒，同类最佳"的治疗潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®再获FDA突破性疗法认定，是对迪哲在EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。同时，‘悟空1'（WU-KONG1）研究最新数据积极，成功入选ASCO口头报告令我们倍感振奋。我们还在加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），期待尽快为全球更多患者带来突破性治疗选择。"

美国FDA授予"突破性疗法认定"旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物开发和监管审查。新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果，证明其与现有治疗手段相比具有显著临床优势。被授予"突破性疗法认定"的新药将享有一系列加速药物开发的政策，包括FDA专家介入指导临床开发整个过程，从而大幅提高与FDA沟通的效率。在提交药品上市申请时，符合相关标准即可获得优先审评。